ISO 13485:2016に準拠した医療機器品質マネジメントシステム実務文書。医療機器の設計・製造・販売・サービスに関わる企業向け。薬事法・医療機器法への対応を含む実用的な文書体系を提供します。
| 商品名・内容 | 価格（税抜） | 注文 |
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| 13485-01 ISO13485品質マニュアル（医療機器） 医療機器の設計開発・製造・サービス向け品質マニュアル。 | ¥90,000税込 ¥99000 | 📦 注文 |
| 13485-02 ISO13485品質管理規定（医療機器） 設計開発管理・リスクマネジメント・市販後監視等の規定集。 | ¥180,000税込 ¥198000 | 📦 注文 |
| 13485-03 ISO13485記録様式（医療機器） 設計記録・製造記録・不適合管理等の様式一式。 | ¥60,000税込 ¥66000 | 📦 注文 |
| 13485-04 ISO13485内部監査チェックリスト（医療機器） ISO13485全要求事項に対応した内部監査チェックリスト。 | ¥60,000税込 ¥66000 | 📦 注文 |
| 13485-05 ISO13485内部監査員認定社内試験問題（医療機器） 内部監査員資格認定用の社内試験問題集。 | ¥30,000税込 ¥33000 | 📦 注文 |